百年FDA—美国药品监管法律框架

本书是由北京大学法学院软法研究中心根据美国食品药品管理局（FDA）官方网站（http：//www.fda.gov/）提供的信息以及其他相关文献编译而成。主要涉及FDA概貌、FDA基本法、FDA监管授权、FDA管理委员会与附属委员会、FDA听证制度、与FDA有关的重要法律、FDA药品监管法律、人用药品监管专门规定、FDA软法规范等九个专题，较为系统地评介了FDA的组织结构、监管体制、法律发达史，勾勒出FDA现行监管的法律框架，雕刻出FDA的法律形象。 　 本书可作为从事药品监管、生产、建设、管理、服务、研究及相关技术人员的重要参考书。

第一章　FDA概貌
　FDA简史
一、起源
二、（1906年联邦食品和药品法》及其实施情况
三、l938年《联邦食品、药品和化妆品法》
四、l938年《联邦食品、药品和化妆品法》及其修正案
五、l938年之后对化妆品、医疗器械和兽药的监管
六、上世纪后25年的发展趋势
　FDA的组织结构
一、食品药品管理局（FDA）
　（一）外部视角下的FDA
　 （二）内部视角下的FDA
二、专员办公室（OC）
　 （一）全面实施FDA的使命——OC简介
　（二）专员办公室的内设机构
　 （三）专员办公室的内设机构及其负责人图表
三、生物制品评估与研究中心（CBER）
　 （一）保护生物制品安全——CBER简介
　（二）生物制品评估与研究中心内设机构
　 （三）生物制品评估和研究中心内设机构及其负责人图表
四、医疗器械与辐射健康中心（CDRH）
　 （一）全面监管医疗器械——CDRH简介
　（二）医疗器械与辐射健康中心内设机构
　 （三）医疗器械与辐射健康中心内设机构及其负责人图表
五、药品评估与研究中心（CDER）
　 （一）公众健康卫士——CDER简介
　 （二）药品评估与研究中心内设机构
　 （三）药品评估与研究中心内设机构及其负责人图表
六、食品安全与应用营养中心（CFSAN）
　（一）食品安全，责无旁贷——CFSAN简介
　 （二）食品安全与应用营养中心内设机构
　 （三）食品安全与应用营养中心内设机构及其负责人图表
七、兽药中心（CVM）
　（一）保护动物，关爱人类——CVM简介
　 （二）兽药中心内设机构
　 （三）兽药中心内设机构及其负责人图表
八、国家毒理学研究中心（NCTR）
　（一）研发重任，使命必达——NCTR简介
　 （二）国家毒理学研究中心的内设机构　
　 （三）国家毒理学研究中心内设机构及其负责人图表
九、监管事务办公室（ORA）
　（一）综合监管，不遗余力——ORA简介
　 （二）监管事务办公室的内设机构
　 （三）监管事务办公室的内设机构及其负责人图表
第二章　FDA基本法
　1906年联邦食品和药品法
　第1条　掺假食品或药品的生产
　 第2条　州际掺假食品贸易
　 第3条　规章及条　例
　 第4条　化学检测
　 第5条　法律程序
　 第6条　定义
　 第7条　掺假物品
　 第8条　错误标识物品
　 第9条　制造商的保证
　 第10条　查封原始包装
　 第11条　进口食品与药品的检测
　 第12条　定义及责任
　 第13条　生效日期
　 1906年联邦食品和药品法之修正案与补充案
　联邦食品、药品和化妆晶法
　第一章：简称
　 第二章：定义
　 第三章：禁止的行为和处罚
　 禁止的行为
　 禁令程序
　 处罚
　……
第三章　FDA监管授权
第四章　FDA管理委员会和附属委员会
第五章　FDA的听证制度
第六章　与FDA有关的重要法律
第七章　FDA药品监管法律　
第八章　人用药品监管专门规定
第九章　FDA的软法规范

第五章 FDA的听证制度
　　一、行政规范与程序
　　A节一　总则
　　第10.1条 范围
（　a）第10部分说明了根据《联邦食品、药品和化妆品法》、《公共卫生服务法》以及食品药品专员负责执行的其他法律规定，由食品药品管理局负责的申诉、听证会和其他行政程序活动的管理措施和步骤。
（　b）如果第21编其他部分要求与本部分要求不同，则执行本部分要求时应注意不与其他要求产生矛盾。
（　c）如果没有明确说明，则涉及《联邦法规》监管章节内容的本部分参考和12、13、14、15、16部分均属于第2l编第1章。
（　d）如果没有明确说明，当本部分参考和12、13、14、15、16部分涉及出版、出版日期或词语出版问题时，可以参照《联邦公报》出版规定。
[经1989年3月3日54 FR 9034修订后的1979年4月13日44 FR 22323；2004年4月2日69 FR 17290]
第10.3条　定义
（　a）以下定义仅适用于本部分和12、13、14、15、16、19部分：
如果没有明确说明，则法案代表《联邦食品、药品和化妆品法》。
行政行动包括专员管理法案过程中涉及的所有行动（　包括拒绝或不能履行相关行动），但是不包括在民事或刑事诉讼过程中向美国律师说明违法行为或准备相关说明行动。
行政卷宗即包含与特定行政行动相关所有文件的卷宗，包括工作备忘录和相关建议。
行政档案即专员用来支持特定行政行动的相关行政卷宗中的文件。
机构代表食品药品管理局。
首席顾问即食品药品管理局的首席顾问。
专员即美国卫生和公共服务部食品药品管理局的食品药品专员或其指定人选。
部代表美国卫生和公共服务部。
文件管理部即美国卫生和公共服务部食品药品管理局管理运营办公室文件管理部。地址：5630 Fishem Lane，rm.1061，Rockville，MD 20852。
单方通信即未向所有相关人员下达事先通知的情况下进行的未经记录的口头或书面通信，不包括某事件的状态报告要求。
　FDA代表食品药品管理局。
　 食品药品管理局员工或食品药品管理局代表包括美国卫生和公共服务部法律顾问办公室食品和药品部的所有员工。
正式公开证据听证会即根据12部分规定召开的听证会。
感兴趣人员或受不良影响人员即提交申诉、评论、反对意见或要求参与正式、非正式行政程序、法庭活动的相关人员。
会议代表所有的口头讨论活动，包括电话会议和人员参加会议。
专员办公室涉及所有副专员办公室，但不包括各中心、大区或地区办公室。
命令代表某事务进程中的最终机构部署（　不包含规章条例发布），同时包括对新药品申请、兽用新药申请或生物制品许可证的处理行动。
　……